按下重启键!返城乘客有序进入武汉
来源:按下重启键!返城乘客有序进入武汉发稿时间:2020-04-04 17:05:46


《通知》还强调,对违反《通知》、《传染病防治法》、《药品管理法》、《药物临床试验质量管理规范》、《干细胞临床研究管理办法》及《涉及人的生物医学研究伦理审查办法》等相关规定和要求的,以及有明显毒副作用或无明确治疗效果的临床研究,科研攻关组应及时要求医疗机构终止研究。

中央广播电视总台央视记者:随着全球新冠肺炎的大流行,各国对医疗物资的需求也在不断加大。海关总署现在有什么样的措施来保证这些医疗物资及时、有序地出口?谢谢。

据庞星火通报,某女,在美国留学。2月29日从美国底特律飞往荷兰鹿特丹,3月8日从荷兰鹿特丹乘火车经比利时布鲁塞尔至英国伦敦。9日至16日与同行的老师、同学共16人赴伦敦城南、城东、西南部小镇、某郊区庄园、圣保罗大教堂和格林威治等多地参观。17日从英国伦敦出发,经埃塞俄比亚转乘埃塞俄比亚航空ET604航班飞往北京,19日抵京,前往集中医学观察点进行隔离观察。26日出现咽痛,未报告;29日出现咽干,未报告;31日隔离点对观察对象进行新冠病毒核酸主动筛查,4月1日患者检测结果为阳性,即由120救护车送至北京小汤山医院就诊。结合患者境外旅行史、肺部影像、血液检查等其他诊断依据,3日被诊断为确诊病例,临床分型为普通型。患者自述,与其同行赴英的16人中,1名美国籍学生于3月14日发热,1名美国籍老师于3月30日确诊。

为保障疫情防控物资有序通关,海关总署成立了专项工作组,强化医疗物资出口工作的组织领导,对于新型冠状病毒检测试剂、医用口罩、医用防护服、呼吸机、红外体温计等出口医疗物资,严格凭药品监督管理部门批准的医疗器械产品注册证书验放;支持企业通过电子方式提交相关证明;加强知识产权海关保护,坚决查处防疫商品侵权行为;对于出口伪报瞒报、夹藏夹带、以假充真、不合格冒充合格等违法行为依法实施严厉打击。

“对于这些老药,如果没有经过国家严格的批准,如果出现药害,负责人为医疗机构、医生和伦理委员会,谁执行的是负责承担后果。”上述专家表示。

为了找到有效的治疗新冠肺炎药物,全球都掀起来了找药大行动。这场“科研行动”,在中国临床试验注册中心网站显示的最早时间1月23日,“一项评价洛匹那韦/利托那韦治疗2019新型冠状病毒 (COVID-19)感染住院患者的疗效和安全性随机、开放、对照的研究”。

同时,海关还积极通过12360海关热线等多种渠道,及时解决企业通关过程中遇到的问题和困难,为有资质的企业提供更好的通关服务,为医疗物资有序出口营造良好的通关环境,支持国际社会共同抗击疫情。谢谢。国务院应对新冠肺炎疫情联防联控机制科研攻关组出手整顿新冠肺炎药物治疗临床研究中的乱象。

截至4月3日,在中国临床试验注册中心展开的相关新冠肺炎的研究达535项,其中上市后药物有63个临床试验在进行。但是事实上,国家药监部门批准的只有10款药物,包括新药瑞德西韦。

《通知》要求,已经开展(首例受试者已入组)但尚未完成的临床研究,医疗机构应当自本文发布之日起3个工作日完成立项、登记并上传信息等工作。逾期未完成的医疗机构,不得继续开展临床研究工作。

同时要求,科研攻关组下设的药物研发专班(中国生物技术发展中心)组织专家研讨并提出是否推荐开展临床研究的书面意见。对推荐进入临床研究的品种,由科研攻关组办公室将推荐意见转至国家卫生健康委科教司。国家卫生健康委科教司会同医政医管局协调医疗机构承接临床研究任务。